歡迎您進(jìn)入無(wú)錫同輝自動(dòng)化設備制造有限公司官網(wǎng)

制藥企業(yè)灌裝機有必要清洗和滅菌嗎?

文章出處: 人氣:發(fā)表時(shí)間:2020-10-10 14:52
灌裝機是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設備, 這一組設備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很普遍的, 而各種產(chǎn)品的性質(zhì)差異很大 , 對每個(gè)產(chǎn)品分別制訂清潔規程進(jìn)行驗證既不必要, 也不實(shí)際, 甚至會(huì )出現差錯。 

因此, 選擇較難清潔的產(chǎn)品為參照產(chǎn)品, 以所有產(chǎn)品中允許殘留量最低的限度為標準優(yōu)化設計足以清除該產(chǎn)品以達到殘留限度的清潔程序, 以此程序為驗證對象。 

 

當然, 從環(huán)保和節約費用的角度考慮, 如果這樣的程序對大多數產(chǎn)品而言過(guò)于浪費, 也可再選擇一個(gè)典型產(chǎn)品進(jìn)行上述規程制定和驗證工作。這時(shí), 在規程中必須非常明確規定該方法適用于哪些產(chǎn)品, 還必須明確為防止選擇時(shí)發(fā)生錯誤需要采取的必要措施。
 

藥品生產(chǎn)的每道工序完成后, 對制藥設備進(jìn)行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。

 

通常是按照預先制定的清潔規程, 從設備特別是直接接觸藥品的設備的表面清除可見(jiàn)及不可見(jiàn)殘留物, 使設備中各種殘留物(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的總量低至不影響下批產(chǎn)品的規定的療效、質(zhì)量和安全性。

 

清潔內容

 

 

清潔的范圍和對象、責任人、潔具、清潔劑及消毒劑(名稱(chēng)、成分、規格及配制方法、配制的濃度)、存放地點(diǎn);清洗、消毒方法和步驟, 包括清洗時(shí)間、溫度、壓力、清潔劑用量和流量等參數, 清潔過(guò)程監控記錄;清潔后的檢查要求、干燥和儲存條件、使用前的檢查、潔具的干燥及存放;清潔周期、有效期、超過(guò)有效期的清潔處理等。

由于一組配制罐和灌裝機可能生產(chǎn)多種產(chǎn)品, 這些產(chǎn)品的理化性質(zhì)往往存在差異, 而且清洗劑可能不同以及清潔溶液接觸設備表面的時(shí)間、溫度、流速及壓力等關(guān)鍵參數有差別, 因此清洗方法也應各不同 。


對于中藥口服液, 特別是一些各組分含不確定的口服液及最難清潔的產(chǎn)品, 可定義為溶解度最小或顏色最深的產(chǎn)品;如果這些產(chǎn)品中既有最具活性, 又有最難清潔的, 則可取其中允許殘留濃度最低的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品。

 

滅菌

 

 

在中成藥生產(chǎn)過(guò)程中,為了降低中藥原料中的生物活性成分在提取、濃縮和干燥等高溫高濕環(huán)境下的降解和損耗,提高藥品療效,藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì )將工藝處方中的部分或全部中藥材、中藥飲片直接粉碎后入藥,制成各種口服固體制劑,便于臨床使用。但是這些原料常常富含營(yíng)養物質(zhì),極易滋生微生物和寄生蟲(chóng),直接影響中成藥的質(zhì)量安全,為此,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對直接入藥的中藥粉末又提出了微生物限度檢測的要求。
 

早在 1997年,原衛生部就出臺了《60Co 輻照中藥滅菌劑量標準(內部試行)》(衛藥發(fā)[1997]第 38 號),對中藥輻照滅菌的適用范圍、標準依據、裝備條件、輻照劑量和待輻照中藥應具備的條件等作出了明確規定,并限定了輻照產(chǎn)品的品種范圍,對規范藥品生產(chǎn)行為起到了積極作用。

 

但是隨著(zhù)藥品生產(chǎn)新技術(shù)新方法的應用,《藥品管理法》、藥品標準的修訂和不斷升級,以及藥品監管主體的多次變更,該文件已經(jīng)失去了原有的作用,監管銜接出現了斷檔。超方式、超劑量對藥品及物料進(jìn)行輻射滅菌的行為越來(lái)越普遍。不但會(huì )影響藥效,還會(huì )對人體造成一定的傷害。

 

 

同類(lèi)文章排行

最新資訊文章