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制藥企業(yè)灌裝機有必要清洗和滅菌嗎？

文章出處： 人氣：發(fā)表時間：2020-10-10 14:52
灌裝機是中藥口服液生產中常用的生產設備, 這一組設備生產多種產品是很普遍的, 而各種產品的性質差異很大 , 對每個產品分別制訂清潔規(guī)程進行驗證既不必要, 也不實際, 甚至會出現(xiàn)差錯。 

因此, 選擇較難清潔的產品為參照產品, 以所有產品中允許殘留量最低的限度為標準優(yōu)化設計足以清除該產品以達到殘留限度的清潔程序, 以此程序為驗證對象。 

 

當然, 從環(huán)保和節(jié)約費用的角度考慮, 如果這樣的程序對大多數(shù)產品而言過于浪費, 也可再選擇一個典型產品進行上述規(guī)程制定和驗證工作。這時, 在規(guī)程中必須非常明確規(guī)定該方法適用于哪些產品, 還必須明確為防止選擇時發(fā)生錯誤需要采取的必要措施。
 

藥品生產的每道工序完成后, 對制藥設備進行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。

 

通常是按照預先制定的清潔規(guī)程, 從設備特別是直接接觸藥品的設備的表面清除可見及不可見殘留物, 使設備中各種殘留物(包括微生物及其代謝產物)的總量低至不影響下批產品的規(guī)定的療效、質量和安全性。

 

清潔內容

 

 

清潔的范圍和對象、責任人、潔具、清潔劑及消毒劑(名稱、成分、規(guī)格及配制方法、配制的濃度)、存放地點;清洗、消毒方法和步驟, 包括清洗時間、溫度、壓力、清潔劑用量和流量等參數(shù), 清潔過程監(jiān)控記錄;清潔后的檢查要求、干燥和儲存條件、使用前的檢查、潔具的干燥及存放;清潔周期、有效期、超過有效期的清潔處理等。

由于一組配制罐和灌裝機可能生產多種產品, 這些產品的理化性質往往存在差異, 而且清洗劑可能不同以及清潔溶液接觸設備表面的時間、溫度、流速及壓力等關鍵參數(shù)有差別, 因此清洗方法也應各不同 。

對于中藥口服液, 特別是一些各組分含不確定的口服液及最難清潔的產品, 可定義為溶解度最小或顏色最深的產品;如果這些產品中既有最具活性, 又有最難清潔的, 則可取其中允許殘留濃度最低的產品作為代表產品。

 

滅菌

 

 

在中成藥生產過程中，為了降低中藥原料中的生物活性成分在提取、濃縮和干燥等高溫高濕環(huán)境下的降解和損耗，提高藥品療效，藥品生產企業(yè)會將工藝處方中的部分或全部中藥材、中藥飲片直接粉碎后入藥，制成各種口服固體制劑，便于臨床使用。但是這些原料常常富含營養(yǎng)物質，極易滋生微生物和寄生蟲，直接影響中成藥的質量安全，為此，《藥品生產質量管理規(guī)范》對直接入藥的中藥粉末又提出了微生物限度檢測的要求。
 

早在 1997年，原衛(wèi)生部就出臺了《60Co 輻照中藥滅菌劑量標準（內部試行）》（衛(wèi)藥發(fā)［1997］第 38 號），對中藥輻照滅菌的適用范圍、標準依據(jù)、裝備條件、輻照劑量和待輻照中藥應具備的條件等作出了明確規(guī)定，并限定了輻照產品的品種范圍，對規(guī)范藥品生產行為起到了積極作用。

 

但是隨著藥品生產新技術新方法的應用，《藥品管理法》、藥品標準的修訂和不斷升級，以及藥品監(jiān)管主體的多次變更，該文件已經失去了原有的作用，監(jiān)管銜接出現(xiàn)了斷檔。超方式、超劑量對藥品及物料進行輻射滅菌的行為越來越普遍。不但會影響藥效，還會對人體造成一定的傷害。

 

 

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